Отзыв FDA сыпал соль на раны Гетинге

Аманда Педерсен | 24 марта 2023 г.

Просто это был не год Гетинга.

Шведский производитель медицинского оборудования из Гетеборга столкнулся с проблемами в цепочке поставок, проблемами со стерильной упаковкой и приостановкой действия маркировки CE. Теперь, насколько я помню, класс FDA по двум моделям внутриаортальных баллонных насосов (IABP) всыпал соль в и без того гноящиеся раны Гетинге.

Datascope, дочерняя компания Getinge, отзывает гибридные IABP Cardiosave и IABP Cardiosave Rescue, поскольку на некоторых устройствах витой кабель, соединяющий дисплей и базу, может выйти из строя, что приведет к неожиданному отключению. Это отключение произойдет без предупреждений или сигналов тревоги, предупреждающих пользователя. При возникновении ошибки необходимо заменить витой шнур, чтобы устройство снова заработало. Согласно уведомлению об отзыве, проблема может возникнуть в устройствах, проданных до 24 июля 2017 г.

Cardiosave Hybrid IABP и Cardiosave Rescue IABP — это электромеханические системы, используемые для надувания и сдувания внутриаортальных баллонов. Эти системы обеспечивают временную поддержку левого желудочка посредством встречной пульсации. После того как баллон помещен в аорту, насос настроен на работу синхронно с электрокардиограммой или формой волны артериального давления, чтобы баллон надувался и сдувался в нужный момент во время сердечного цикла. Cardiosave IABP показаны при остром коронарном синдроме, кардиохирургических и несердечных операциях или осложнениях сердечной недостаточности у взрослых. Их используют в медицинских учреждениях.

FDA заявило, что неожиданное отключение помпы и любое прерывание терапии может привести к нестабильному кровотоку (гемодинамической нестабильности), повреждению органов и/или смерти, особенно для людей, которые находятся в критическом состоянии и, скорее всего, будут получать терапию с использованием этих устройств.

В период с июня 2019 года по август 2022 года компания Getinge сообщила о 44 жалобах на повреждение спиральных шнуров, что привело к неожиданному отключению ВАБК. Сообщений о травмах или смертях, связанных с этой проблемой, не поступало.

В прошлом месяце компания Getinge получила уведомление от Dekra, уполномоченного органа по медицинскому оборудованию, о том, что ее маркировка CE для комплектов поддержки сердечно-легочной терапии (HLS) и постоянного жизнеобеспечения (PLS) компании была временно приостановлена ​​из-за возможных нарушений в стерильной упаковке. вынудили компанию Getinge приостановить доставку продуктов.

Проблемы возникли в конце 2020 года, когда компания Getinge добровольно отозвала свои устройства HLS после того, как обнаружила, что «ограниченное количество» из более чем 58 000 систем, распространяемых по всему миру с октября 2018 года, могло быть доставлено с повреждением стерильной упаковки. Однако в июле 2022 года компания расширила отзыв, включив в него дополнительные коды продуктов и номера партий систем HLS, увеличив количество устройств до 67 000.

В уведомлении о безопасности на местах компания Getinge описала, как «отсутствие маркировки» на внешней упаковке устройств может привести к грубому или неправильному обращению, например, к тому, что держатель венозного зонда внутри может пробить упаковку. Повреждение может произойти, если одну из машин транспортировать вверх дном или уронить с высоты переноски, что приведет к созданию нестерильной среды. Использование систем в этом случае может, в худшем случае, подвергнуть пациентов риску воспаления, инфекции и сепсиса, а также других заболеваний.

Следует отметить, что, по словам Getinge, все устройства HLS, произведенные после первоначального отзыва — по состоянию на сентябрь 2021 года — поставлялись в более прочной упаковке.

Компания заявила, что работает над завершением дополнительных испытаний, запрошенных неназванным регулирующим органом (вероятно, Dekra). Тестирование потребует оценки стерильности изделий в наихудших условиях.

Гетинге отметил, что результаты дополнительного тестирования будут доступны не раньше апреля.

«Компания Getinge осознает, какую серьезную ситуацию создает эта приостановка для медицинских работников и пациентов в критическом состоянии», — заявили в компании. «Компания ведет диалог с властями и срочно работает над тем, чтобы минимизировать воздействие на пациентов. Продолжается обширная работа по обеспечению соблюдения основных требований».