Руководство FDA, которое могло бы

Аманда Педерсен | 08 августа 2023 г.

Колеса регулирования медицинского оборудования порой вращаются медленно. Но, как и в случае с «Маленьким паровозиком», он обычно в конце концов достигает пункта назначения. Одним из самых медленно разрабатываемых нормативных актов был первоначальный проект руководства FDA по применению человеческого фактора и проектированию удобства использования для оптимизации проектирования медицинского оборудования.

Важность человеческого фактора и юзабилити-инжиниринга получила признание как минимум за два десятилетия до того, как проект руководства был выпущен в июне 2011 года. И тем не менее, FDA потребовалось почти пять лет, чтобы опубликовать окончательный вариант руководства. Частично это связано с «чрезвычайным» интересом, полученным агентством в виде публичных комментариев.

КуиньНху Нгуен, специалист по человеческому фактору с более чем 15-летним опытом регулирования и оценки FDA в области человеческого фактора и т. д., рассказал о беспрецедентном интересе к проекту руководства на отраслевой конференции в мае 2013 года.

«Она также упомянула, что сотрудники FDA работают над тем, чтобы как можно скорее выпустить руководство», — сообщил тогда Джим Дикинсон, бывший сотрудник MD+DI. «На языке FDA, особенно в эпоху после секвестра, это означает, что никто понятия не имеет, когда оно увидит свет в качестве окончательного документа».

Окончательный руководящий документ по применению человеческого фактора и юзабилити-инженерии для оптимизации проектирования медицинского оборудования в конечном итоге увидел свет – почти три года спустя.

Поскольку руководство было окончательно доработано в феврале 2016 года, FDA потребовало от производителей медицинского оборудования применять человеческий фактор и разработку удобства использования к подмножеству типов устройств, которые представляют наибольшие риски, связанные с удобством использования, таких как устройства с программным управлением, некоторые больничные устройства и домашние устройства. использовать устройства. Согласно блогу FDA Law Blog, это означает, что только часть заявок 510(k) исторически включала данные проверки HF.

Это на пороге перемен.

В декабре 2022 года FDA выпустило проект руководства «Содержание информации о человеческом факторе в маркетинговых материалах медицинского оборудования». Этот документ призван дополнить предыдущее руководство, уделяя особое внимание типу данных о человеческом факторе, которые производители должны включать в заявку в FDA.

«В каком-то смысле это хорошая новость», — пишет Джеффри К. Шапиро для юридического блога FDA, объясняя, что сбор данных о человеческом факторе — это подробный и обременительный процесс, но не настолько, как полномасштабное клиническое исследование. Он также отметил, что обзоры данных о человеческом факторе, как правило, приводят к «хорошему проценту» запросов на дополнительную информацию в обзорах 510 (k), многие из которых возникают из-за того, что производитель не знаком с «особенностями словарного запаса и требований» обзора человеческого фактора FDA. персонал.

Шапиро специализируется на законодательстве в области медицинского оборудования, консультируя и представляя компании в FDA более 25 лет.

Поскольку запросы дополнительной информации могут быть утомительными для производителей, Шапиро полагает, что индустрия медицинского оборудования приветствовала бы рекомендации, направленные на сглаживание аспектов человеческого фактора в проверках 510(k).

«Но в этой дегте есть очень большая ложка дегтя», — пишет он.

Однако промышленность не будет рада услышать, что текущий проект руководства значительно расширяет число заявок 510(k), требующих данных о человеческом факторе, поскольку это будет применяться к любому новому или модифицированному медицинскому устройству, которое содержит хотя бы один «критическая задача». Это означает любую пользовательскую задачу, которая, если она выполняется неправильно или вообще не выполняется, потенциально может нанести серьезный вред пациенту или пользователям.

«Иными словами, согласно проекту руководства, единственным веским оправданием для не включения данных о человеческом факторе в новое устройство является отсутствие критически важных задач», — пишет Шапиро. «...Это резко увеличит нагрузку и неопределенность, связанные с каждой отправкой на многие типы устройств».

И это независимо от того, требовалось ли для предикатного устройства проверочное тестирование на человеческий фактор.

Аргумент Шапиро заключается в том, что проект руководства противоречит фундаментальным целям программы FDA 510(k), поскольку он снижает эффективность процесса проверки устройств с низким и средним уровнем риска.